Bộ phận hợp kim titan cho thiết bị y tế

Titanium cung cấp một sự kết hợp mà thép không gỉ hoặc coban-chrome có thể sao chép: khả năng tương thích sinh học vượt qua tiêu chuẩn ISO 10993 về độc tính tế bào, độ bền-đến-trọng lượng cao hơn 40% so với 316L và mô đun đàn hồi (110 GPa đối với Ti-6Al-4V) gần với xương vỏ não hơn (12-18 GPa) so với 193 GPa của thép không gỉ - giảm khả năng che chắn căng thẳng đó gây tiêu xương.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế ở Đức, Nhật Bản, Ấn Độ và Đông Nam Á, titan là điều kiện tiên quyết theo quy định chứ không phải là lựa chọn vật liệu. Bộ cấy ghép MDR Loại IIa+ của EU yêu cầu ISO 10993-1:2018. PMDA của Nhật Bản yêu cầu Thông báo MHLW 169. CDSCO của Ấn Độ tuân theo các quy tắc IMDR. Cả ba đều tham chiếu ISO 5832-3 cho Ti-6Al-4V - và cả ba đều loại bỏ vật liệu không có nó.

ASTM F136 / ISO 5832-3 (Ti-6Al-4V ELI, Cấp 23) là cấp cao cấp dành cho bộ phận cấy ghép chịu tải- - thân hông, thành phần xương đùi đầu gối, lồng cột sống, bộ phận cấy ghép nha khoa. Chỉ định ELI giới hạn lượng oxy ở mức 0,13% (so với 0,20% ở Lớp 5), giảm quá trình chuyển đổi từ dẻo sang giòn và tăng độ bền gãy lên 20%. Đối với các bộ cấy tồn tại được 10+ triệu chu kỳ tải trong cơ thể sống, điều này không mang tính học thuật.

Cạm bẫy thường gặp: nhà cung cấp báo giá "Ti-6Al-4V" mà không chỉ định ELI so với không-ELI. Đối với cấy ghép y tế, chỉ chấp nhận F136 (ELI). F1472 (Cấp 5) dành cho các ứng dụng không{14}}tải cấy ghép{15}}như tay cầm dụng cụ phẫu thuật. ASTM F67 / ISO 5832-2 (CP cấp 2) là tiêu chuẩn dành cho cấy ghép không chịu lực - tấm xương, ốc vít, lưới sọ. Lớp thụ động TiO₂ mang lại khả năng chống ăn mòn cao hơn 3× so với 316L trong môi trường sinh lý. Mỗi lô phải bao gồm chứng chỉ EN 10204 3.1, báo cáo độ bền kéo ASTM E8 và kích thước hạt theo tiêu chuẩn ASTM E112 (Nhỏ hơn hoặc bằng ASTM 6 đối với thanh rèn). Điểm mấu chốt: nếu chứng chỉ không chỉ định ELI, hãy giả sử là không.

Hình học sản xuất là điểm tạo sự khác biệt cho các nhà cung cấp. Các bộ phận titan y tế bị hỏng vì hai lý do: lỗi vật liệu (có thể truy nguyên do nóng chảy) và lỗi hình học (có thể truy nguyên do gia công). Máng xương chày có bề mặt khớp cong (bán kính 30-60mm), sống có rãnh và 4 lỗ vít nghiêng 15-25 độ so với phương thẳng đứng. Trên máy CNC 3 trục, điều này cần 4 thiết lập - mỗi thiết lập thêm ±0,02mm, tích lũy ±0,08mm. Trên 5 trục, 1 thiết lập, tổng cộng ±0,02mm.

The math doesn't lie. A tibial tray with 0.08mm mismatch causes micromotion >150 micron dưới tải - ngưỡng nơi mô sợi bao bọc bộ phận cấy ghép thay vì xương mọc vào trong. Việc cấy ghép thất bại sau 3-5 năm thay vì 15-20. Đó là chi phí tiết kiệm 30% chi phí gia công.

Dung sai và thông số bề mặt

Độ nhám bề mặt (Ra) là thông số kỹ thuật được trích dẫn nhiều nhất nhưng ít mang tính chẩn đoán nhất. Một bề mặt có thể có Ra 0,4 μm và vẫn che giấu các vết nứt vi mô 50 μm do dụng cụ cùn. Đối với các bề mặt cấy ghép, Rz ( Nhỏ hơn hoặc bằng 3,2 μm không{6}}có khớp nối) và ứng suất dư (ưu tiên mức nén 200{11}}400 MPa) quan trọng hơn chỉ riêng Ra. Công cụ giám sát độ mòn của China Super Tech cứ 8 bộ phận thông qua cảm biến lực, duy trì độ pH của chất làm mát ở mức 8,5-9,5 và áp dụng phương pháp khắc axit sau gia công theo tiêu chuẩn ASTM B600.

Chú phổ biến: bộ phận hợp kim titan cho thiết bị y tế, bộ phận hợp kim titan Trung Quốc cho nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy thiết bị y tế